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总结

海思科公告称,其子公司四川海思科制药有限公司于2026年1月6日收到国家药品监督管理局下发的HSK39297片上市许可《受理通知书》,意味着该创新药上市许可申请已获受理。该药拟用于既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者,按我国新化学药品注册分类属于化药1类。公司称该产品为国内第一梯队的PNH适应症CFB抑制剂,临床未满足需求较大,后续进展仍取决于审评审批结果。

正文

海思科:获得创新药HSK39297片上市许可《受理通知书》 海思科公告,子公司四川海思科制药有限公司于2026年1月6日收到国家药品监督管理局下发的HSK39297片上市许可《受理通知书》。本次获得受理上市许可申请的HSK39297片,适应症为既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者,按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。本品为国内第一梯队的针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的CFB抑制剂,未满足的临床需求大,市场前景好。
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