总结

国家药监局发布安排称，自今年3月1日起，我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请等，可按药品电子通用技术文档（eCTD）方式进行电子申报，修订后的eCTD相关技术文件将由药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起1年内，采用eCTD方式申报的药品上市许可申请将纳入受理靠前服务，受理审查环节单独排队，并承诺3日内完成受理审查，以提升审评受理效率与规范化水平。