跳到正文
Back to Feed

总结

和誉医药宣布,其自主研发的小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药上市申请(NDA)已获美国FDA正式受理。该药此前已在中国获NMPA批准用于特定症状性TGCT成年患者,并已将全球商业化权益授权给默克。此次受理基于全球多中心III期MANEUVER研究积极结果,显示主要及次要终点显著改善,长期随访中客观缓解率持续提升,有望为罕见局部侵袭性肿瘤TGCT提供新的治疗选择。

正文

和誉医药自主研发的新型小分子集落刺激因子 1 受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈 ®(盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药申请(NDA)获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理。该产品已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于特定症状性 TGCT 成年患者,其全球商业化授权给默克公司。此次 NDA 获受理基于全球多中心 III 期 MANEUVER 研究积极结果,研究显示贝捷迈 ® 在主要终点和次要终点上均有显著改善,长期数据也显示接受治疗患者的客观缓解率(ORR)持续提升。TGCT 是罕见局部侵袭性肿瘤,贝捷迈 ® 有望为全球 TGCT 患者提供创新治疗选择,满足临床需求。
发布时间: