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总结
国家药监局公布药品通知件送达信息显示,合肥天汇生物科技有限公司申报的「重组人胰岛素肠溶胶囊」在列,意味着其上市申请目前未获通过,可能为不予批准或企业主动撤回。该药引进自以色列 Oramed 公司的 ORMD-0801,于2023年4月在中国申报上市,拟用于口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。此前该产品在2023年1月三期临床试验未达主要终点。口服胰岛素技术难度较高,此次进展或影响其在国内推进节奏与后续研发申报安排。
正文
国家药监局公布药品通知件送达信息,合肥天汇生物科技有限公司申报的「重组人胰岛素肠溶胶囊」在列,拿到药品通知件意味着该药上市申请目前未获通过,可能是「不予批准」或企业主动撤回。该药品引进自以色列 Oramed 公司的 ORMD-0801,2023 年 4 月在中国申报上市,用于治疗口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病患者,此前 2023 年 1 月其三期临床试验未达终点。胰岛素口服技术难度大,但口服型依从性更好,后续有待天汇生物的工作规划。
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