美国FDA

多家行业媒体与期刊对美国食品药品管理局（FDA）2025年新药审批进行年度回顾，称全年共有58项“新分子实体/新生物制品”等新颖产品获批。报道将其视为检验近年FDA监管改革与新指南落地成效的重要窗口，梳理审批节奏、适应证分布与关键证据类型，并关注加速批准、真实世界证据、标签更新及上市后研究要求等监管工具的使用。分析认为，获批数量与结构将影响生物医药企业2026年研发管线优先级、合规申报策略及公众用药可及性与市场预期。