💊 仿制药安全隐患：一名移植患者之死揭示FDA监管漏洞 2023年，21岁的美国女性汉娜·格茨（Hannah Goetz）因器官排异反应去世。汉娜曾因囊性纤维化接受过双肺移植手术，术后需长期服用关键药物他克莫司（tacrolimus）以防止免疫系统攻击移植器官。ProPublica的一项调查显示，汉娜生前服用的两款由Accord和Dr. Reddy's生产的仿制药存在效力存疑的问题。药剂师亚当·科克伦（Adam Cochrane）指出，多名移植患者的死亡可能与这些仿制药失效有关。 调查发现，美国食品药品监督管理局（FDA）在汉娜去世两个月后，才撤销了其中一款仿制药的许可。汉娜的母亲霍莉·格茨（Holly Goetz）为寻求真相，克服法律障碍获取了超过1.3万页的医疗记录并提供给调查记者。尽管存在安全质疑，律师表示由于难以证明死亡与药物之间的直接因果关系，家属目前无法对仿制药制造商提起诉讼。 针对质疑，涉事药企Accord和Dr. Reddy's均发表声明，坚称其生产的他克莫司安全有效，并符合监管标准。此事件反映了FDA在仿制药监管方面存在的系统性漏洞，以及患者家属在追究药企责任时面临的法律困境。 (propublica)