ProPublica调查：他克莫司仿制药效力争议与FDA监管漏洞

ProPublica调查称，2023年21岁美国女性汉娜·格茨在双肺移植后为防排异长期服用他克莫司，却因器官排异反应死亡。其药剂师及调查指出，她所用由Accord和Dr. Reddy's生产的两款他克莫司仿制药可能存在效力不足，多名移植患者死亡或与之相关。FDA在其去世两个月后才撤销其中一款许可。家属为查明原因获取大量病历，但律师称因难以证明直接因果，起诉药企面临障碍；两家公司则声明药品安全有效，事件凸显仿制药监管与问责困境。