Back to Feed
总结
默沙东宣布，其激活素信号传导抑制剂（ASI）欣瑞来（注射用索特西普）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗WHO功能分级II-III级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，以改善运动能力及WHO功能分级。公司称该药为全球首个且目前唯一获突破性疗法认定的同类机制生物制剂，此次批准主要依据III期STELLAR临床试验数据，意味着中国PAH患者新增一项针对病因通路的新型治疗选择。
正文
默沙东宣布，全球首个且目前唯一 [1]突破性疗法激活素信号传导抑制剂（ASI）欣瑞来 ® （注射用索特西普）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗 WHO 功能分级（FC）II-III 级的肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组）成年患者，以改善患者的运动能力和 WHO 功能分级 [2]。ASI 是针对 PAH 病因治疗的新型生物制剂，此次获批是基于 III 期临床试验 STELLAR 的研究数据。
发布时间：