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总结
国家药监局已批准苹果Apple Watch“房颤历史”相关功能取得进口第二类医疗器械注册资质,注册名称为“移动脉率房颤迹象记录软件”,获批日期为2025年12月26日。该产品面向22岁及以上已确诊房颤患者,用于基于脉搏率数据进行回顾性分析,估算可能的房颤发作时长比例并跟踪房颤负荷趋势,同时可视化部分生活方式数据。官方说明其不提供单独房颤迹象提示,亦不能替代传统诊疗或监测方法,需配合兼容Apple Watch与iPhone“健康”App使用与查看。
正文
苹果 Apple Watch 的「房颤历史」功能获国家药监局进口医疗器械(注册)第二类资质,注册名称为「移动脉率房颤迹象记录软件」,于 2025 年 12 月 26 日获批。该产品适用于 22 岁及以上已确诊房颤的患者,用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例,不提供单独的房颤迹象提示,也不能替代传统诊疗或监控方法。此功能会分析脉搏率数据识别房颤迹象,跟踪估算房颤负荷并生成趋势,还可视化生活方式数据。它需与兼容的 Apple Watch 和 iPhone 上的「健康」App 配合使用,查看方法为在 iPhone「健康」App 中按特定步骤操作。
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