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总结
苹果公司称，Apple Watch 的“房颤历史”功能已获中国国家药品监督管理局批准，取得进口第二类医疗器械注册资质。注册信息显示，该功能对应产品注册名称为“移动脉率房颤迹象记录软件”，于2025年12月26日正式获批（国械注进20252210606）。其适用人群为22岁及以上、已确诊房颤的患者，用于回顾性估算可能房颤发作时长比例；该软件不提供单独的房颤迹象提示，也不能替代传统诊疗或房颤监测方法。苹果表示正按流程办理手续，期待尽快向中国大陆用户提供相关体验。
正文
Apple Watch"房颤历史"功能获中国批准 苹果 Apple Watch 的 "房颤历史" 功能获中国国家药品监督管理局批准进口医疗器械（注册) 第二类资质。该功能的注册名称为"移动脉率房颤迹象记录软件"，于2025年12月26日正式获批。注册信息显示，该产品适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例，该产品不提供单独的房颤迹象提示，也不能替代传统的诊疗方法或房颤监控方法。对此，苹果公司回应表示"我们近期已获得经国家药品监督管理局批准的移动脉率房颤迹象记录软件的医疗器械注册证(国械注进20252210606)。我们正在按照正规流程办理相关手续，期待很快为中国大陆的用户提供这一体验。" -- 中国国家药品监督管理局
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