临床急需境外已上市药品

国家药监局1月7日发布公告，进一步优化临床急需境外已上市药品在国内的审评审批机制。除重大疾病、罕见病外，治疗慢性病、老年病等境外已上市药品也可纳入优先审评审批，并将适用范围扩至原研药及仿制药，不再以发布目录限制。公告明确可利用境外上市研究数据和安全性监测等资料支持申报，鼓励国内参与国际多中心试验；对符合要求的境外已上市仿制药经评估可豁免临床试验、直接申请上市，并完善罕见病药品注册检验取样与临时进口通道以提速保供。