罗氏阿尔茨海默病血检试剂在海南获批投入临床

阿尔茨海默病早期检测长期受限于腰穿取脑脊液和昂贵PET，导致早筛可及性不足。近日，罗氏诊断一款AD血液检测试剂获海南省药监局以进口临床急需医疗器械形式批准，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）投入临床，用于排除与淀粉样蛋白相关的病理；该试剂此前已获美国FDA批准在初级保健机构使用，临床试验诊断准确率达97.9%。同时，Fujirebio血检试剂也获FDA批准，华大基因相关产品已获国内监管批准并在多城推广。专家指出血液生物标志物可用于分诊或在达标性能下用于病理鉴定，但目前仍难独立作为确诊依据，其价值在于推动早诊早筛与尽早用药。