国家药监局部署2026年药品监管重点工作

国家药监局局长李利在1月6日全国药品监督管理工作会议上表示，将对新机制、新靶点创新药在沟通交流、临床试验、注册申报到审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。他披露2025年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个；儿童用药优先审评持续推进，全年批准儿童药138个；罕见病药品临时进口通道畅通，全年批准48个，并有59件境外新药获临时进口批准。医疗器械方面，2025年获批3402个产品、创新器械76个。2026年还将推进试验数据保护制度，研究建立儿童药与罕见病用药市场独占期，优化细胞与基因治疗审评，支持脑机接口等高端器械加速上市并推进标准制定。

1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。国家药监局提出2026年围绕“十五五”良好开局，重点保障药品高水平安全，完善责任体系与临床试验监管，加强高风险品种生产监管，对集采中选等重点品种加大检查抽检，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动并强化网络销售监管。同时深化监管改革支持创新研发和中药、器械发展，持续健全法律法规与标准体系，提升执法公信力，并推进监管一体化、信息化建设及参与全球药品安全治理。