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总结
1月19日，德昇济医药（D3 Bio）宣布其两项新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司将推进D3S-003在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中开展I期首次人体研究；同时获批开展一项II期研究，在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估D3S-001与D3S-002联合用药，入组对象为既往接受KRAS G12C抑制剂治疗后出现疾病进展者。该II期试验预计于2026年上半年启动。
正文
德昇济医药获美国 FDA 批准两项新药临床试验申请 1 月 19 日，德昇济医药（D3 Bio）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其两项新药临床试验申请（IND）。获得 FDA IND 批准后，德昇济医药将推进 D3S-003 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中开展 I 期首次人体研究。本次获批的 II 期研究将在 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估 D3S-001 与 D3S-002 联合用药，这些患者此前已接受过 KRAS G12C 抑制剂的治疗并出现疾病进展。该试验预计于 2026 年上半年启动。
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