衞生署醫療器械行政管理制度獲頒ISO質量管理體系證書 衞生署醫療器械行政管理制度獲頒發國際標準化組織制定的ISO 9001：2015質量管理體系證書，頒授儀式在衞生署總部舉行。 衞生署署長林文健表示，政府致力提升香港藥械的監管水平。「香港藥械監管中心」成立後，將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度。衞生署正全速進行籌建工作，以三大策略為導向，包括推動優質監管、促進藥械創新，以及深化與中國內地和國際合作。今次榮獲ISO認證，涵蓋管理制度的全部工作，包括醫療器械上市前和上市後監管，有助增強海內外業界和市民的信心，鼓勵更多醫療器械製造商和進口商根據這個制度自願向衞生署表列醫療器械，亦有助相關各方日後順利過渡至長遠的法定規管模式。 林文健又說，目前已有超過8900項醫療器械在表列制度下表列。因應近年國際間規管醫療器械的最新趨勢，同時為配合『香港藥械監管中心』的成立時間表，政府正全力推進相關立法準備工作，全面檢討擬議規管架構，預計今年向立法會提交立法建議。在新的立法框架下，日後所有在港供應的醫療器械，如非獲豁免均須註冊，以確保符合安全、品質和性能的相關標準。 2026-01-05 14:00:00