医疗器械监管

新华社1月6日报道，国家药监局公布：2025年批准76个国产创新医疗器械上市，数量连续3年维持高位，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等前沿领域。监管端通过创新特别审查、优先审批和“提前介入、研审联动”等机制提升效率，叠加集采、医保谈判降低使用成本与全生命周期质量抽检，推动脉冲电场消融、经导管主动脉瓣膜、光子计数CT等产品加速落地临床。“十四五”以来已批准292个创新器械，并发布首部脑机接口器械标准；同时国产高端器械出口占全球约8%、居第4位，正加快国际接轨与出海布局。

香港卫生署表示，其医疗器械行政管理制度获颁ISO 9001:2015质量管理体系证书，颁授仪式在卫生署总部举行。署长林文健称，政府正筹建“香港药械监管中心”，整合西药、中药及医疗器械监管职能，并以优质监管、促进创新及深化内地与国际合作为导向。此次认证覆盖医疗器械上市前及上市后监管全部工作，旨在增强业界与市民信心，鼓励制造商和进口商自愿表列器械，并为日后过渡至法定规管铺路。目前表列已逾8900项，政府正推进立法准备，预计今年向立法会提交建议，未来除豁免外在港供应器械须注册以确保安全、质量与性能标准。