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总结
华润双鹤1月12日晚公告称,全资子公司双鹤润创研发的DC6001片向美国FDA提交的新药临床试验申请(IND)已生效,意味着可按计划推进海外临床试验。公司披露该项目曾于2025年9月申请罕见儿科疾病药物认定并于11月获批,12月亦取得国家药监局药物临床试验批准通知书。截至公告日,公司针对该药品累计研发投入1736.39万元(未经审计)。
正文
1 月 12 日晚间华润双鹤公告,其全资子公司双鹤润创的 DC6001 片向 FDA 提交的新药临床试验申请(IND)生效,进入可推进临床试验阶段。该药品于 2025 年 9 月 23 日向 FDA 提交罕见儿科疾病药物认定,11 月 24 日获批准,12 月获国家药监局药物临床试验批准通知书。截至公告日,公司针对该药品累计研发投入 1736.39 万元(未经审计)。
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