国家药监局公示脑机接口医疗器械行业标准制定计划

国家药监局近日对两项采用脑机接口技术的推荐性医疗器械行业标准制订计划进行公示，分别为《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》和《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》。该举措旨在为侵入式脑机接口设备的可靠性评估、范式设计及运动功能重建应用提供统一技术与规范依据，推动相关产品研发、检验评价与临床应用标准化，并为后续监管与产业发展奠定基础。

国家药监局发布公示，就两项采用脑机接口技术的推荐性医疗器械行业标准制定计划征求意见。两项标准分别聚焦侵入式脑机接口设备的可靠性验证方法，以及面向运动功能重建的范式设计与应用规范，旨在为相关产品研发、测试评价与临床应用提供统一技术依据，提升安全性、有效性与监管可操作性，并推动脑机接口医疗器械领域标准化体系建设。