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总结
康弘药业公告称,子公司弘基生物已收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展KH631眼用注射液用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的临床试验。公司表示,KH631为自主研发的基因治疗创新产品,属治疗用生物制品1类,基于腺相关病毒(AAV)递送系统,强调组织特异性、免疫原性与表达可控等特点,并在临床前疾病模型中显示持续疗效。该进展意味着项目进入临床阶段,但后续疗效与安全性仍需试验验证。
正文
康弘药业:子公司KH631眼用注射液获临床试验批准 康弘药业公告,子公司弘基生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展KH631眼用注射液适用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的临床试验。KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品,属于治疗用生物制品1类。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础,在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色,并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。
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