华东医药DR10624纳入突破性治疗品种名单

华东医药1月11日发布公告称，控股子公司浙江道尔生物自主研发的同类首创长效三靶点激动剂DR10624，已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为重度高甘油三酯血症。该认定通常指向在未满足临床需求领域具备潜在临床价值，后续有望获得更密切沟通与审评支持，推进临床开发与注册节奏。公告同时意味着项目仍处研发与审批阶段，疗效与安全性验证、上市时间及商业化结果存在不确定性。

华东医药公告称，依据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息，公司控股子公司浙江道尔生物自主研发的同类首创（FIC）长效三靶点激动剂DR10624（靶向FGF21受体、胰高血糖素受体及GLP-1受体）被纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为重度高甘油三酯血症。该认定显示产品研发阶段性进展有望获得优先沟通与审评支持，但后续临床推进及最终获批仍存在不确定性。