国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批

国家药监局表示，将进一步优化临床急需、境外已上市药品在国内的审评审批流程，以加快在境内上市，满足患者用药需求。相关举措强调以临床价值为导向，鼓励全球同步研发与申报，支持符合要求的原研药和仿制药在境内申报并纳入优先审评；同时将优化审评机制、加快审评速度，完善检验制度并体现不同品种特点，以提升审批效率与药品可及性。

据央视新闻，国家药监局表示，为加快临床急需、境外已上市药品在中国境内上市并满足患者迫切用药需求，将进一步优化审评审批。措施包括坚持以临床价值为导向，鼓励在华开展全球同步研发与同步申报，支持原研药和仿制药申报并可纳入优先审评；同时优化审评机制、提升审评速度，完善检验制度。对境外已上市但境内未上市的罕见病药品，鼓励前置检验，注册检验时限由60日缩至40日、由90日缩至70日，并明确样品量要求。