Apple Watch“房颤历史”功能获中国二类医疗器械注册

国家药监局已批准 Apple Watch 的“房颤历史”功能在中国获得第二类进口医疗器械注册资质。该功能面向22岁及以上、已被诊断为房颤的用户，用于对既往一段时间内房颤发作时长占比进行回顾性估算，帮助用户了解自身房颤负担。监管说明同时强调，该产品不提供独立的房颤迹象提示，也不能替代传统医疗诊断或房颤监测手段，用户仍需结合医生建议进行管理。

国家药品监督管理局信息显示，苹果公司Apple Watch在中国大陆的“房颤历史”功能获批进口医疗器械（注册）第二类资质。该功能面向22岁及以上、已确诊房颤的用户，用于回顾性估算一段时间内可能出现房颤的发作时长比例，帮助用户与医生回顾病情负担。苹果同时强调，该产品不提供单独的房颤迹象提示，亦不能替代传统诊疗或专业房颤监测方法。此项注册为相关健康功能在大陆合规落地提供监管依据。